Bokt.nl

Jannepauli schreef:

Welnu, één ding is alvast duidelijk: Pergolide van Mylan gaat NIET van de markt!
Dit is mij bevestigd door zowel Mylan in Nederland als door het amerikaanse hoofdbedrijf.
Deze argumentatie ( om maar niet te zeggen 'leugen') van BI kunnen we dus van hun lijstje afstrepen.

anneve schreef:

Xanne schreef:

Ik heb het document gelezen en er zijn welgeteld twee onderzoeken nodig geweest voor deze registratie. Een Effectiviness Study onder 122 paarden en een Safety Study onder 32 paarden. Dat stelt helemaal niks voor. Absoluut niet te vergelijken met de ontwikkelingskosten van nieuwe medicijnen. Dit is heel erg makkelijk ontzettend veel geld verdienen aan een bestaand medicijn.

Oeps, deze reactie getuigd niet van enige kennis op dit gebied. Die 32 paarden b.v. zijn allemaal geeuthanaseerd (tbv TAS studie) om het voor jullie paarden mogelijk te maken het middel veilig te gebruiken. En dit betreft alleen het onderzoek in de US. Als je bij de FDA aangeeft dat je iets wil gaan registreren voor dieren moet je per jaar b.v. al € 67.000 dokken. Dan heb je nog niks. 122 paarden 180 dagen, dit onderzoek heeft heel wat jaartjes geduurd. Heel vaak €67.000 voor niks. Los van het onderzoek. Nogmaals dit red je niet met een miljoentje.

Het ontwikkelen van een generiek heeft niks met patenten te maken trouwens. Deze zaken staan los van elkaar. Volgens de diergeneesmiddelenwet mag je pas op zijn vroegst na 10 jaar een generiek maken. Patenten gelden altijd 20 jaar.

anneve schreef:

In de gauwigheid zie ik al 122 dieren die 180 dagen gevolgd zijn, en dan heb ik het nog maar over één van de studies gedaan zijn.

Xanne schreef:

Aan de registratie van een nieuwe stof als medicijn gaat een zeer langdurig en duur proces vooraf wat ik voor gemak opdeel in twee fases: de ontwikkeling van de stof en de testfase. De ontwikkeling van de stof is op zijn beurt weer opgedeeld in verschillende fases, waaronder het determineren van de moleculaire structuur, het controleren op activiteit, het determineren van de "active site" binnen het molecuul, het synthetiseren van gelijkende moleculen, testen en vergelijken van activiteit van verschillende gelijkende moleculen en het optimaliseren van de moleculaire structuur.
Pas daarna begint de testfase, die ook weer is opgedeeld in meerdere fases.

Van dit medicijn was de gehele ontwikkelingsfase en een groot deel van de testfase al geschied. BI kon instappen in het laatste gedeelte van het proces om een registratie van Pergolide voor paarden te verkrijgen en kon het daarom afdoen met twee onderzoeken en een literatuuronderzoek. De kosten hiervan zijn uiteraard niet vergelijkbaar met de kosten van het ontwikkelen en testen van een nieuw medicijn. Bovendien werd het medicijn al langdurig en op zeer grote schaal in de praktijk gebruikt voor paarden en was er dus al veel ervaring met dit medicijn. Daardoor was het een risicovrije investering voor BI, ze wisten immers uit de praktijk al dat het middel veilig en effectief is.
De hoge kosten voor medicijnen zijn er grotendeels aan te wijten dat gedurende zowel ontwikkelings- als testfase de meeste stoffen afvallen en de gemaakte kosten dus nooit zullen terug verdienen. De stoffen die de eindstreep halen en daadwerkelijk als medicijn geregistreerd worden, moeten niet alleen hun eigen investeringskosten terug verdienen, maar ook die van alle medicijnen-to-be die de eindstreep niet haalden, hetgeen een hoge prijs voor nieuwe medicijnen rechtvaardigt. Een investeringsrisico liep BI voor de registratie van Pergolide echter niet, van tevoren was immers al zo goed als zeker dat de registratie de eindstreep probleemloos zou halen.

Ik heb overigens nergens beweerd dat BI geen kosten heeft gehad aan deze registratie, alleen dat de kosten (en het investeringsrisico!) niet vergelijkbaar zijn met die van een nieuw medicijn. Door de exclusiviteit die ze hebben voor het middel kunnen ze er nu voor vragen wat ze willen en we zien dat ze dat ook doen!

...
En inderdaad, daarin heb je gelijk, het heeft ook nog het leven van 32 gezonde paarden gekost.

anneve schreef:

Het klopt dat BI alleen het laatste deel van het onderzoek heeft hoeven doen. Daardoor zijn de kosten van de ontwikkeling van dit diergeneesmiddel ongeveer teruggelopen van ongeveer 100 Mio (minimale kosten van de ontwikkeling van niks naar een geregistreerd product) naar 1 Mio (vrij optimistische inschatting). Vrij gebruikelijk in de diergeneesmiddelenindustrie om voor het eerste deel mee te liften op de humane kennis. Voor de ontwikkeling van humane geneesmiddelen liggen de budgetten in een iets andere orde van grootte.